Bir kalite yönetim standardı olan ISO 13485, tıbbi cihazların tasarımı ve aynı zamanda üretimi için oluşturulmuş olan bir standarttır. Bu yönetim sistemi tamamı ile süreç tabanlı bir standarttır. Kısacası tıbbi cihazların ve ürünlerin kalitesini tanımlamaz. Peki, daha detaylı inceleyecek olursak ıso 13485 nedir? kısaca bir göz atalım.
Medikal ekipmanlar ve bunlar ile ilgili ürünlerin hem tasarımı hem de geliştirilmesi ile ilgili olan standart Iso 13485 standardıdır. Bu standarda ait sertifika ile kurumun sürekli olacak şekilde müşteri ve yasal gereklilikleri karşılayabilen tıbbi cihaz ve bunlar ile ilgili hizmetler sağlayabilen yeteneğe sahip olunduğunu ifade eden kalite yönetim belgesidir. Iso 13485 sertifikası hem kuruluşlar tarafından hem de ilgili hizmetler dahilinde tüm özellikleri sağlayan tedarikçiler ve dış taraflar tarafında da kullanılabilme hakkına sahiptir.
İlk olarak bu belgeyi almak isteyen kurumun üçüncü taraf tarafından hazırlanmış olan cihaz dış denetim adlı programı geçmesi gerekmektedir. Bu denetimleri Iso 13485 belgesini verebilen akredite firmaların tetkikçileri sağlamaktadır. Bu denetim esnasında Iso 13485 ait gereklilikler, Iso 9001 belgesine ait şartlar ve yasal olarak tıbbi cihaz gereksinimleri incelenmektedir. Kurum denetimi geçmesi sonucunda belgeyi üç yıllık bir süre zarfında almayı ve kullanmayı hak kazanır.
Bu standardın son yeni revizyonunda sekiz madde yayınlanmıştır. Bunlar:
Bu belge hammadde alım aşamasından müşteri kullanımının son haline kadar tüm üretim süreçlerinde kalite yönetim sisteminde uygulanabilmek amacı ile verilebilen belgelerdir. Bazı ülkelerde Iso 13485 belgesini almak zorunlu iken bazı ülkelerde bu belge için bir zorunluluk bulunmamaktadır. Tıbbi cihazlar kalite yönetim sistemini içeren bu belgede yasal şartlar işin içerisine girdiğinden dolayı, medikal cihaz üreticilerinde bu belgeyi almak zorunlu olmaktadır. Bu standart son olarak 2020 yılında güncellenmiştir ve hala da güncelliğini devam ettirmektedir. Koruyucu yüz maskeleri, tulum, eldiven ve siperlik gibi medikal ürün satanlar içinde bu belge geçerli olmaktadır.
