Süreç tabanlı kontrol standartlarından bahsedecek olursak; ıso 13485 nasıl alınır? sorusunu yanıtlayabiliriz. ISO 13485, tıbbi cihazların tasarım ve üretiminin yasal mevzuatlara uygun, güvenli şekilde gerçekleşmesini sağlayan kalite yönetim standardıdır. Standart için gerekli kriterleri sağlayan kuruluşların sertifikasyon prosedürü şu aşamalardan sonra başlar.
Başvuru yapmak isteyen kuruluş, belgelendirme kuruluşundan teklif talebinde bulunur. Bu teklif, kuruluşun büyüklüğüne ve çalışan sayısına göre değişkenlik gösterir. Kabul edilirse başvuru aşaması başlatılır.
Başvuru için kuruluş tarafından gerekli olan belgeler sunulduktan sonra, belgelendirme şirketi tarafından kontrol edilir. Standart uygun şekilde karşılanıyorsa denetim planlama aşamasına geçilir. Kuruluş mevcut şartları sağlamıyorsa ya da bazı eksiklikleri bulunuyorsa, şartların sağlanması durumunda denetim planlama aşamasına geçileceği bilgisi verilir.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim sistemi kuralları gereğince, belgelendirme kuruluşu tarafından uygulamanın yerinde izlenmesi için denetçiler ve denetim tarihi belirlenerek ilgili kuruluşa bilgilendirme yapılır. Tarihin onaylanmasının ardından denetim, kararlaştırılan tarihte gerçekleşir.
Denetim aşaması açılış toplantısıyla başlar. ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim sistemi standartı için gerekli olan belgeler ve koşullar yerinde incelenerek değerlendirme yapılır. Kapanış toplantısı yapılarak sonucun olumlu yada olumsuz olduğu bilgisi verilir. Sonuç olumluysa sözleşme imzalama sürecine geçilir. Olumsuz bir sonuç varsa eksikliklerin giderilmesi için gerekli olan şartların bilgisi verilir.
Sözleşmenin imzalanması sonrasında, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi belgesinin geçerlilik süresi 3 yıldır. Yılda bir kez firma denetimi yapılır.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi belgesi yerli veya yabancı akreditasyon kurumları tarafından akredite edilmiş, üçüncü taraf olarak nitelendirilen belgelendirme kuruluşları tarafından verilir. Türkiye’de bulunan Türk Akreditasyon Kurumu (TURKAK), yerli akreditasyon kuruluşudur.
Yabancı kuruluşlardan bazıları ise şunlardır:
Belgelendirme kuruluşları akreditasyon belgesini almak için başvuran firmaların şartları ve uygun standartları sağlayıp sağlamadığını denetleyen kuruluşlardır. Denetim sonrası sertifika verme yetkileri vardır.
